根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局出臺的《關(guān)于醫(yī)用一次性防護(hù)服等產(chǎn)品分類問題的通知》規(guī)定，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營者應(yīng)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。醫(yī)用口罩包括：醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩，而普通的棉紗口罩、海綿口罩、活性炭口罩不在此列。
關(guān)于醫(yī)用口罩的鑒定標(biāo)準(zhǔn)，可以參照國家標(biāo)準(zhǔn)GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求》，若不符合上述標(biāo)準(zhǔn)的，可以認(rèn)定為不具有防護(hù)、救治功能的不合格口罩。
面對企業(yè)復(fù)產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩生產(chǎn)，譜析儀器公司整理了口罩生產(chǎn)后檢測儀器配置清單，供口罩生產(chǎn)企業(yè)參考。
口罩拉力試驗(yàn)機(jī)：
本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，口罩帶與口罩連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N，檢測該項(xiàng)目可以使用電子織物強(qiáng)力測試儀或拉力試驗(yàn)機(jī)，并配置專業(yè)的測試夾具，進(jìn)行口罩或口罩帶與連接處的拉伸強(qiáng)度、拉伸斷裂力的檢測。
口罩合成血穿透試驗(yàn)儀：
將一定量的合成血液以一定的壓力和距離沿水平方向噴向被測口罩的一面，觀察口罩另一面合成血液的穿透情況。
口罩顆粒過濾效率（PFE）測試儀：
對顆粒物防護(hù)效果的測試，采用冷發(fā)生氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生出連續(xù)穩(wěn)定的氣溶膠粒子，高精度PM2.5傳感器對氣溶膠濃度進(jìn)行測量。全程顆粒物防泄漏設(shè)計(jì)，儀器包括：性顆粒物氣溶膠發(fā)生器、油性顆粒物氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠顆粒物靜電荷中和裝置、溫濕度傳感器、激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、呼吸模擬器、防護(hù)效果氣溶膠濃度檢測裝置、防護(hù)效果吸入氣體采樣管等部分。
口罩細(xì)菌過濾效率（BFE）測試儀：
主要性能指標(biāo)不僅符合《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》YY0469-2011中附錄B細(xì)菌過濾效率（BFE）試驗(yàn)方法第B.1.1.1試驗(yàn)儀器的要求，而且也符合美國試驗(yàn)材料學(xué)會ASTMF2100、ASTMF2101、歐洲EN14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求,并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了創(chuàng)新性改進(jìn)，采用雙氣路同時(shí)對比采樣方法，提高了采樣的準(zhǔn)確性，適用于計(jì)量檢定部門、科研院所、口罩生產(chǎn)企業(yè)以及其它相關(guān)部門對口罩細(xì)菌過濾效率的性能測試。
口罩氣體交換壓力差檢測儀：
是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011 《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》的測試原理是利用差壓傳感器實(shí)現(xiàn)對放置口罩的內(nèi)壓和外壓的壓力差的檢測項(xiàng)目，配有專用的工裝裝置，實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品的測試密封性，主要適用于醫(yī)用外科口罩/口罩織布?xì)怏w交換壓力差的測定，也可用來測定其它紡織材料的氣體交換壓力差。
阻燃性能測試儀：
主要用于測試醫(yī)用口罩以一定線速度接觸火焰后的燃燒性能，是醫(yī)用口罩阻燃性能專用測試儀器。
微生物指標(biāo)檢測：
細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g：≤100；大腸菌群：不得檢出；綠膿桿菌：不得檢出；金黃色葡萄球菌：不得檢出；溶血性鏈球菌：不得檢出；真菌：不得檢出。需要建立無菌實(shí)驗(yàn)室（一般在30～50平方）及微生物檢測相關(guān)儀器設(shè)備、器皿（如有需要請聯(lián)系譜析儀器有限公司）。
環(huán)氧乙烷殘留量檢測氣相色譜儀具體配置如下：
（1） GC-17型氣相色譜儀（山東譜析） 氫焰檢測器(FID)
（2） 9位自動(dòng)頂空進(jìn)樣器或20位全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器
（3） 色譜柱：檢測環(huán)氧乙烷殘留樣品含量需要專用柱，可有效快速測出EO量
（4） 專用分析軟件—雙通道（電腦、打印機(jī)自配）
（5） 氫氣發(fā)生器 PXH-300 氫氣流量300ml/min
（6） 空氣發(fā)生器 PXA-2000 空氣流量2000ml/min
(7) 高純氮?dú)怃撈?40L 氮?dú)饬髁?/span>
(8) 10ml 濃度為1mg/ml 的標(biāo)準(zhǔn)溶液一瓶 （山東譜析提供）
（9） 電腦 打印機(jī)
口罩中環(huán)氧乙烷殘留量氣相色譜儀以上配置有譜析儀器公司提供。
譜析儀器司提供的醫(yī)療用品口罩中環(huán)氧乙烷殘留檢測氣相色譜儀、該儀器具有檢測速度快、操作簡單等特點(diǎn)、檢測方法采用專用分析色譜柱分離，氫火焰FID檢測器檢測，可以將所測樣品中環(huán)氧乙烷與其它干擾組分完美分離，儀器所測環(huán)氧乙烷的相關(guān)線性系數(shù)高，其相關(guān)系數(shù)均在 0.999以上，檢出限為 0.3μg/g，定量下限為 0.15ug/g。
如果您想了解該方案的詳情，可以撥打譜析儀器免費(fèi)服務(wù)熱線或者在微信下方留言咨詢。
