藥品是一種特殊的商品，對人們的身體健康起著至關(guān)重要的作用。但近年來，藥品安全問題不斷曝光，給行業(yè)敲響了一次又一次警鐘。為提升藥品安全性，不但藥品檢測監(jiān)管越來越嚴(yán)格，其檢測水平也不斷提高。在這種情況下，藥企對于藥物檢測設(shè)備的要求將進(jìn)一步提升，相關(guān)的藥品檢測氣相色譜儀等設(shè)備也將隨之迎來更多的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。
據(jù)悉，新藥典將于2020年年底正式實(shí)施，其中一些檢測水平上，新藥典將達(dá)到國際先進(jìn)的水平。而且在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，按GMP要求，必須配備相應(yīng)氣相色譜儀具備檢測能力的設(shè)備，確保銷售的產(chǎn)品合格，如若發(fā)現(xiàn)超標(biāo)，企業(yè)將接受處罰。藥企為了促進(jìn)藥品質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，對于相關(guān)儀器檢測設(shè)備的需求將進(jìn)一步加大。
事實(shí)上，近些年在業(yè)內(nèi)研究人員以及藥品檢測設(shè)備制造企業(yè)的努力下，國產(chǎn)氣相色譜儀藥品檢測技術(shù)以及檢測設(shè)備正不斷在行業(yè)內(nèi)發(fā)揮出關(guān)鍵作用，并且因?yàn)楫a(chǎn)品種類豐富、質(zhì)量好、技術(shù)含量高、價(jià)格實(shí)惠，不斷受到眾多藥企的青睞。
以某企業(yè)在58屆藥機(jī)展上，得到大批參展商好評的BJ-II 崩解時(shí)限儀為例。其就是該公司依據(jù)《中國藥典》對片劑、膠囊劑、及丸劑進(jìn)行崩解時(shí)限檢測的藥檢儀器。采用高精度數(shù)字電子傳感器，無需校準(zhǔn)即可保證水浴溫度的高精度和高準(zhǔn)確度。儀器的自動(dòng)控制水浴溫度為37.0℃(藥典規(guī)定)，并可隨時(shí)重新設(shè)定預(yù)置溫度。此外，其還采用單片機(jī)為核心的計(jì)算機(jī)控制技術(shù)，并且具備監(jiān)控水浴溫度過熱報(bào)警和自動(dòng)保護(hù)功能。
其實(shí)，隨著近年來國家對藥包材監(jiān)管力度日漸加大，市場對藥包材檢測儀的需求也在不斷增加。因此，藥包材類檢測儀在一些企業(yè)產(chǎn)品中所占的分量也比較大。在某展會上，就有企業(yè)帶來了很多關(guān)于藥包材檢測的儀器。其中有藥廠經(jīng)常用到的包材類型安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶能用到的檢測儀器；醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，密封性測試儀，測厚儀，熱封儀等產(chǎn)品。
據(jù)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，其生產(chǎn)的儀器都是嚴(yán)格按照2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。“標(biāo)準(zhǔn)對藥廠藥包材檢測上有一些指導(dǎo)性的條款，比如對計(jì)算機(jī)化管理系統(tǒng)的要求，對此我們在儀器提升過程中，也不斷提升標(biāo)準(zhǔn)上要求的權(quán)限管理、數(shù)據(jù)完整性。”除了不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，該企業(yè)良好的售后服務(wù)也使得客戶對其更加信賴。
未來，隨著藥品市場規(guī)模的不斷擴(kuò)大，以及國家對制藥企業(yè)的安全生產(chǎn)持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管，氣相色譜儀等檢測設(shè)備市場的前景將非?？捎^。但相關(guān)企業(yè)在抓住機(jī)遇的同時(shí)，還是需要不斷加強(qiáng)藥品檢測設(shè)備的創(chuàng)新與升級，以市場需求以及不斷發(fā)布的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)為研發(fā)方向，在保證藥物質(zhì)量的同時(shí)，更好的助力行業(yè)發(fā)展。
