為規(guī)范醫(yī)用一次性防護(hù)服的輻照滅菌工作，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組委托中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)組織相關(guān)企業(yè)對(duì)滅菌流程等進(jìn)行了明確。各地要結(jié)合實(shí)際情況，組織有條件的醫(yī)用一次性防護(hù)服企業(yè)、輻照滅菌機(jī)構(gòu)參照《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌參考流程》進(jìn)行輻照滅菌。輻照滅菌機(jī)構(gòu)要按照有關(guān)要求，認(rèn)真做好輻照滅菌工作，確保滅菌質(zhì)量。醫(yī)用一次性防護(hù)服企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)識(shí)符合相關(guān)要求。
為有效貫徹實(shí)施《國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組關(guān)于疫情期間執(zhí)行<醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范(臨時(shí))>的通知》(肺炎機(jī)制醫(yī)療保障發(fā)〔2020〕112號(hào))，規(guī)范醫(yī)用一次性防護(hù)服的輻照滅菌工作，氣相色譜儀廠家山東譜析研發(fā)生產(chǎn)的GC-17系列環(huán)氧乙烷檢測(cè)氣相色譜儀可專業(yè)用于一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量的檢測(cè)。
醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌參考流程
(2020年2月9日)
1.產(chǎn)品生產(chǎn)廠家選擇需使用的輻射裝置類型(鈷源或者電子加速器)，建議選擇工信部推薦的輻照機(jī)構(gòu)。
2.產(chǎn)品生產(chǎn)廠家和輻照機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范(臨時(shí))》執(zhí)行。
3.確定一次性防護(hù)服的原材料：
產(chǎn)品生產(chǎn)廠家確認(rèn)所用原材料，是PE、SMS、SMMS等材料，如是其它材料，應(yīng)注明具體名稱。
4.確定生物負(fù)載水平：
產(chǎn)品生產(chǎn)廠家按要求監(jiān)控生物負(fù)載水平，或由有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)測(cè)定產(chǎn)品生物負(fù)載。
5.確定要求的最大可接受劑量：
醫(yī)用一次性防護(hù)服可能由不同材料生產(chǎn)。如果是PE、SMS、SMMS制作的防護(hù)服，可選擇50kGy作為最大可接受劑量;如果是其它材料制作的醫(yī)用一次性防護(hù)服，由產(chǎn)品生產(chǎn)廠家提供樣品，輻照機(jī)構(gòu)配合輻照樣品，進(jìn)行輻照梯度實(shí)驗(yàn)后，按應(yīng)急規(guī)范規(guī)定測(cè)試性能關(guān)鍵指標(biāo)，確定最大可接受劑量。
6.確定要求的滅菌劑量：
按生物負(fù)載的檢測(cè)報(bào)告，依據(jù)GB 18280.2-2015的標(biāo)準(zhǔn)按SAL=10-3滅菌保證水平確定滅菌劑量。
7.產(chǎn)品生產(chǎn)廠家提供樣品進(jìn)行吸收劑量分布測(cè)試，輻照機(jī)構(gòu)確定最小和最大劑量位置以及常規(guī)劑量監(jiān)測(cè)點(diǎn)(如果需要)，制訂常規(guī)輻照滅菌工藝。
8.常規(guī)輻照：
輻照機(jī)構(gòu)按照輻照工藝進(jìn)行輻照，并確定輻照過程符合要求且實(shí)際的吸收劑量在要求的范圍內(nèi)。
9.每批醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌后，由輻照機(jī)構(gòu)出具輻照證明書(注明要求、吸收劑量、放行批準(zhǔn)人簽字、用途)，其中用途區(qū)別于普通醫(yī)療器械，僅限于應(yīng)急使用的醫(yī)用一次性防護(hù)服。
10.產(chǎn)品生產(chǎn)廠家根據(jù)應(yīng)急規(guī)范的要求，進(jìn)行產(chǎn)品放行。
【一次性醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)意義】
環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對(duì)人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。
【環(huán)氧乙烷檢測(cè)氣相色譜儀使用產(chǎn)品范圍】
適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè).
【環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法
GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
一次性使用防護(hù)服環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)儀器
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