2020年是《中國藥典》五年一次的“換版”時(shí)間。眼下，《中國藥典》2020版已經(jīng)出爐，而由于其對中藥材質(zhì)量的高度重視，新版《藥典》受到了諸多領(lǐng)域的高度關(guān)注。
《中國藥典》2020年版本的編制，正值“十三五規劃”期間，同時(shí)也處在我國實(shí)施“健康中國2030”規劃以及全面建成小康中國的關(guān)鍵時(shí)期，還處于我國由制藥大國向制藥強國轉變的重要階段，因此全面提升《中國藥典》的先進(jìn)性、科學(xué)性、規范性和權威性，提升《中國藥典》在國際上的影響力就顯得尤為重要。而要達到這一目的，著(zhù)力提高中藥材和中藥飲片質(zhì)量安全將是至關(guān)重要的一環(huán)。
中藥材指植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥及少數化學(xué)、生物制品類(lèi)藥物，其中最主要的是自然環(huán)境生長(cháng)下的植物。受影響于環(huán)境、違法添加、種植手段等因素，中藥材存在農殘超標問(wèn)題的概率很高。但中藥材是生產(chǎn)中藥飲片的原料，中藥飲片又是中成藥和臨床湯劑的原料，因此保障中藥材及中藥飲片的質(zhì)量安全事關(guān)藥物的藥效及安全性。
為了從源頭控制中藥及其制品的品質(zhì)，2020年版《中國藥典》在《9302 中藥有害殘留物限量制定指導原則》中，提供了中藥中農藥殘留最大限量制定的有關(guān)理論依據、最大限量理論值計算方法和有關(guān)影響限量制定的因素，還在《0212 藥材和飲片檢定通則》中明確規定了藥材及植物類(lèi)飲片中不得檢出的33種禁用農藥。
此外，2020年版《中國藥典》還在《2341 農藥殘留量測定法》中新增了“第五法 藥材及飲片(植物類(lèi))中禁用農藥多殘留測定法”。至此，《中國藥典》明確規定了有機氯類(lèi)農藥殘留量的色譜測定法、有機磷類(lèi)農藥殘留量色譜測定法、擬除蟲(chóng)菊酯類(lèi)農藥殘留量色譜測定法、農藥多殘留量質(zhì)譜測定法及藥材及飲片(植物類(lèi))中禁用農藥多殘留測定法(氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法和高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)等五個(gè)農殘檢測方法。
正如《中國藥典》規定的農殘檢測法所示，氣相色譜、液相色譜、氣質(zhì)聯(lián)用、液質(zhì)聯(lián)用等儀器設備在農殘檢測中有著(zhù)優(yōu)越性。其中氣質(zhì)聯(lián)用由于其出色的定量能力和靈敏度，十分適用于農藥才中的農殘檢測，而高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀由于接入了質(zhì)譜，其靈敏度大大被提高，可用于檢測那些沸點(diǎn)高、相對分子質(zhì)量大和不穩定的農藥。
在農殘檢測中，供試品溶液的制備也十分關(guān)鍵。一般來(lái)說(shuō)，常見(jiàn)的樣品處理方法有固相萃取法、快速樣品處理法、液相微萃取法、固相微萃取法、微波輔助萃取法、超聲波輔助萃取法、超臨界流體萃取法、凝膠滲透色譜法等。其中，固相萃取法具有回收率高、簡(jiǎn)單快捷、節省溶劑、重現性好等優(yōu)點(diǎn)；快速樣品處理法是一種常用于高濕度食品中多農藥殘留分析的樣品前處理方法，具有快速高效、簡(jiǎn)單安全、適用范圍廣、污染小等優(yōu)勢。
因此，在《2341 農藥殘留量測定法》第五法 藥材及飲片(植物類(lèi))中禁用農藥多殘留測定法中，除了將直接提取法作為供試品溶液制備方法外，還把快速樣品處理法和固相萃取法也寫(xiě)進(jìn)了藥典。
農藥殘留一直是困擾我國農產(chǎn)品及其制品安全、中藥及其制品安全的大問(wèn)題。為保障我國食品安全和藥品安全，我國就農殘問(wèn)題作出了多方面的努力，2020年版《中國藥典》對農殘檢測相關(guān)事項的修訂，正是我們應對農殘問(wèn)題的又一次有力出擊。相信在2020年版《中國藥典》的推動(dòng)下，我國中藥材及飲片的質(zhì)量安全能得到更多保障，我國也能真正發(fā)揮中藥及飲片的特色與優(yōu)勢，為實(shí)現“健康中國”和推動(dòng)我國向制藥強國轉變添加助力。
