在醫用口罩生產(chǎn)中，主要采用環(huán)氧乙烷熏蒸的方法進(jìn)行消毒處理。環(huán)氧乙烷（簡(jiǎn)稱(chēng)EO）為廣譜低溫滅菌劑，可以在常溫下殺滅各種微生物，具有穿透力強，滅菌效果好等特點(diǎn)。但是環(huán)氧乙烷具有毒性，因此醫用口罩環(huán)氧乙烷檢測色譜儀測定環(huán)氧乙烷的殘留量非常重要。在所有口罩、防護服及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)加班加點(diǎn)趕制產(chǎn)品的同時(shí)，需要做到的是，不止在生產(chǎn)數量上達到要求，還要提供質(zhì)量上的保障，環(huán)氧乙烷滅菌解析后殘留檢測就是其中重要的一環(huán)。
口罩頂空進(jìn)樣環(huán)氧乙烷EO消毒液殘留氣相色譜儀檢測色譜儀
環(huán)氧乙烷（EO）可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時(shí)EO穿透性很強，可以穿透微孔達到產(chǎn)品內部相應的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數醫用口罩、無(wú)菌醫療器械及一次性醫療用品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌柜（器）進(jìn)行（半周期至一周期）滅菌，然而在殺滅微生物的同時(shí)，解析后殘留在醫療品及醫療器械中的環(huán)氧乙烷會(huì )對使用者的身體產(chǎn)生一定程度的傷害。經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗表明，環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過(guò)敏性、致突變和致癌作用。因此，經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌后要通過(guò)一定時(shí)間的自然通風(fēng)或強制通風(fēng)（解析室）環(huán)氧乙烷解析（一般7——15天），醫用口罩、醫療品及醫療器械環(huán)氧乙烷檢測色譜儀測定環(huán)氧乙烷殘留量并依據相關(guān)產(chǎn)品標準判斷是否產(chǎn)品放行。
GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》是國內目前測定EO蕞新的國家標準，國標規定采用浸提法進(jìn)行前處理，然后使用氣相色譜法進(jìn)行定量分析。其中浸提法包含兩種，一種是模擬使用浸提法（標準方法），另外一種是極限浸提法。因為極限浸提法可以測定器械上的全部殘留，因此如果極限浸提法滿(mǎn)足限量要求則不必進(jìn)行模擬使用浸提法。當然，方便的方法是不使用浸提法的直接頂空法進(jìn)樣分析，可以測定樣品上全部 EO 殘留。譜析儀器有限公司使用頂空進(jìn)樣–氣相色譜（GC）進(jìn)行了環(huán)氧乙烷殘留量測定，旨在為醫用口罩、醫療品及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和藥監局監管提供全面、高效、精準的解決方案。
執行標準
GB 19083-2010《醫用防護口罩技術(shù)要求》
GB19082-2009 《醫用一次性防護服技術(shù)要求》
YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》
YY0469-2011《醫用外科口罩》
GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》
GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
測定方法
1. 方法原理
在密閉體系中（頂空瓶），當氣—–液兩相達到平衡之后，頂空進(jìn)樣器抽取頂空瓶中頂空氣體，直接注入到色譜儀的進(jìn)樣口，用毛細管柱進(jìn)行色譜分離、氫火焰離子化檢測器進(jìn)行檢測。以保留時(shí)間定性，根據試樣與標準樣品峰面積比較定量。
2. 主要儀器設備
a.氣相色譜儀：GC-17氣相色譜儀主機，帶氫火焰離子化檢測器FID，氫空一體機發(fā)生器和氮氣鋼瓶（含高純氣體和減壓閥），N2000色譜工作站或HW-2000審計追蹤色譜工作站。
b.自動(dòng)頂空進(jìn)樣器：PX-6890A型/HS-42全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器
3. 試劑
a. EO：標準品濃度10mg/ml
b. 標準工作液濃度：10mg/ml
根據國家標準，取不同體積的標準工作液配置濃度5~25ug/mL三個(gè)不同濃度點(diǎn)的標準工作液，詳情見(jiàn)標準GB/T 16886.7-2015。準確移取10mL于20mL頂空瓶中，密封60度、平衡30min，取其1mL上層氣體進(jìn)樣分析，以EO含量為橫坐標，以EO峰面積為縱坐標，繪制標準曲線(xiàn)。
4. 操作步驟
a. 氣相色譜儀參考條件
毛細管柱：PEG-20M 30m×0.32mm×0.5um或等效色譜柱
柱溫：120℃
汽化室溫度：150℃；檢測室溫度：150℃；載氣（N2）柱流量5ml/min；氫氣30ml/min；空氣300 ml/min 分流進(jìn)樣；分流流量：4 mL/min；尾吹氣20 mL/min
頂空條件：氣密性進(jìn)樣針（SGE），1mL；頂空瓶20mL；加熱溫度：60，平衡時(shí)間：30min，進(jìn)樣量：1mL。
b. 標準液制備：
取環(huán)氧乙烷標準品適量，制成六個(gè)濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個(gè)濃度的標準品試樣。
c. 樣品制備：
取1g口罩樣品，精確稱(chēng)重，放入一體積20mL頂空瓶中，精密加入10mL超純水，加蓋壓緊置于頂空進(jìn)樣器里，頂空進(jìn)樣進(jìn)行檢測，在相同條件下，各平行測定2次，取其平均值進(jìn)行計算。
d. 測定：
采用頂空-氣相色譜法測定醫用口罩、醫療品及醫療器械中殘留的環(huán)氧乙烷。該方法采用色譜柱分離，FID檢測，樣品中環(huán)氧乙烷與其它組分很好的分離，環(huán)氧乙烷的線(xiàn)性較好，其線(xiàn)性相關(guān)系數在0.999以上，蕞低檢出限為0.3μg/g，定量下限為0.15μg/g，加標回收率在96.66-101.23%之間，實(shí)驗室內相對標準偏差為1.75~2.33%。取其1mL上層氣體注入氣相色譜進(jìn)樣分析，根據先前得出的標準響應曲線(xiàn)，從色譜蜂面積計算樣品中EO濃度。
